PALOMA-4研究：PAL+LET vs PBO+LET在绝经后HR+/HER2-亚洲晚期乳腺癌患者的疗效和安全性（摘要号：228MO）研究背景
在过去40年中，亚洲女性乳腺癌的发病率迅速增加。PALOMA-2研究既往亚组分析表明，PAL + LET一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性可能有效。PALOMA-4研究进一步评估PAL + LET在亚洲患者中疗效和安全性。
研究方法
PALOMA-4是一项国际、双盲、III期临床研究，将340例既往未接受过全身治疗的绝经后ER+/HER2- ABC亚洲女性患者以1:1随机分配至PAL（125 mg/日口服；给药3周，停药1周）+ LET（2.5 mg/日口服；连续）治疗组或安慰剂（PBO）+ LET的对照组。主要终点是经研究者评估的Kaplan-Meier分析中的无进展生存期（PFS）；组间比较使用分层对数秩检验。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性；组间比较使用Cochran-Mantel-Haenszel检验，并总结安全性。
PALOMA-4的研究设计
研究结果
随机分配患者（n=340）（PAL + LET，169；PBO + LET，171）。总生存期的中位随访时间为52.8个月。两组之间的基线特征基本相似。在数据截止时（2020年8月31日），基于研究者评估的中位PFS PAL + LET组为21.5个月，PBO + LET组为13.9个月（风险比HR=0.68，95%CI 0.53~0.87，P=0.0012）。
PALOMA-4研究的PFS数据
安全性方面，PAL + LET组vs. PBO + LET组最常见的3/4级不良事件（AE）为中性粒细胞减少（84.5% vs. 1.2%）、白细胞减少（36.3% vs. 0.6%）、血小板减少（6.5% vs. 0.6%）和贫血（4.8% vs. 1.8%），仅PAL + LET组报告发热性中性粒细胞减少症（2.4%）。
PALOMA-4的安全性数据
结论
PALOMA-4是迄今在亚洲ABC患者中进行的最大规模的CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）研究，证实了PAL + LET作为一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性患者的疗效和安全性。
